多重壓力下的一次抉擇

“這批醫(yī)用防護服現(xiàn)在不能出廠绕睹≈鼋恚”

“您看，貨車就在旁邊等著發(fā)貨诫钓，現(xiàn)在很多醫(yī)院急需這批醫(yī)用防護服旬昭，能不能通融一下?”

那是2020年年初的一天，威高集團質(zhì)量部面臨的一次抉擇菌湃。

當(dāng)時问拘，新冠疫情突如其來，又正值春節(jié)假期慢味，企業(yè)先后停工场梆，員工陸續(xù)返鄉(xiāng)，醫(yī)用口罩纯路、醫(yī)用防護服或油、護目鏡等醫(yī)療物資成了疫情防控最緊缺的產(chǎn)品。威高緊急停止了特種導(dǎo)管的生產(chǎn)驰唬，將5000多平米凈化廠房作為防護服生產(chǎn)基地顶岸，緊急抽調(diào)一批擁有服裝生產(chǎn)經(jīng)驗的員工，盡全力使其投入運行叫编。各級政府及相關(guān)企業(yè)也提供了幾十名熟練的縫紉工拿酱，支持該基地生產(chǎn)。

不過那赘，那天企恢，一批醫(yī)用防護服在出廠前被檢查出有瑕疵。

面對山東省朦我、威海市領(lǐng)導(dǎo)組成的政府調(diào)撥小組與各大醫(yī)院急需貨物等多重壓力弓聋，威高質(zhì)量部工作人員仍然決定，這批防護服不能出廠袜娇。因為纷炼，防護服直接關(guān)系到醫(yī)護人員的健康赢凫，必須保證質(zhì)量。

“這批醫(yī)用防護服的密封條壓裝工藝有瑕疵桂葛，達不到完全密封的標(biāo)準(zhǔn)样矢。”該部門負責(zé)人說秀裂。由于擴產(chǎn)及疫情影響那岁，他們很難迅速招到相關(guān)熟練工種，雖然工人熟悉縫紉工序歌憨，但對醫(yī)用防護服生產(chǎn)工藝不熟練着憨，導(dǎo)致這批醫(yī)用防護服出現(xiàn)了瑕疵。

隨后务嫡，威高迅速抽調(diào)了幾百名質(zhì)檢人員逐件檢測甲抖，保證醫(yī)護人員穿上的每一件威高防護服都是合格產(chǎn)品。

類似這樣的故事心铃，在威高集團并非第一次發(fā)生准谚。

9月16日，威高集團被國家市場監(jiān)督管理總局授予第四屆中國質(zhì)量獎提名獎去扣。

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中國如何頒發(fā)國家質(zhì)量獎柱衔？

今年的第四屆中國質(zhì)量獎，獲獎?wù)甙ǜ餍懈鳂I(yè)的企業(yè)和個人愉棱。

有知名的制造業(yè)和服務(wù)業(yè)企業(yè)唆铐，比如福耀玻璃、罕蓟康威視艾岂、中興、科大訊飛……也有一線班組迈壤，比如武漢協(xié)和醫(yī)院江漢方艙醫(yī)院醫(yī)療團隊以赤、瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科、華西醫(yī)院麻醉手術(shù)中心等等趟雄。

其中劣饺，威高集團是唯一一家醫(yī)療器械企業(yè)。

中國質(zhì)量獎由國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)窖夸，是我國最高質(zhì)量類獎項契片。

國際上有80多個國家建立了質(zhì)量獎勵制度，包括日本“戴明獎”杂员、美國“波多里奇國家質(zhì)量獎”汛欺、歐洲質(zhì)量獎、英國質(zhì)量獎等澈虱。這類獎項的設(shè)立帖豫，都是為了增強企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任感，并讓獲獎企業(yè)起到巨大的帶動和示范作用表牲，激勵更多的企業(yè)在質(zhì)量上追求卓越镜伪，促進國家質(zhì)量水平的整體提高。

2012年起想幻，中國有了自己的國家質(zhì)量獎粱栖。這一獎項由原國家質(zhì)檢總局提出、國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立脏毯，旨在通過表彰質(zhì)量典型闹究，提升全社會質(zhì)量意識，引導(dǎo)全社會樹立追求卓越食店、崇尚質(zhì)量的價值導(dǎo)向和時代精神渣淤，向全世界展現(xiàn)“中國質(zhì)量”的最高水平和“中國管理”的最新成就。

獎項的評選表彰工作吉嫩，如今由國家市場監(jiān)督管理總局負責(zé)組織實施价认，針對制造業(yè)和服務(wù)業(yè)，下設(shè)質(zhì)量獎和提名獎自娩。質(zhì)量獎名額每次不超過10個組織和個人用踩，提名獎每次不超過90個。

可以說忙迁，在每個行業(yè)脐彩，獲得中國質(zhì)量獎或中國質(zhì)量獎提名獎，都意味著其質(zhì)量管理獲得了國家級的認可和鼓勵吠败。

而威高集團已是第二次獲得這一獎項了发刨。2018年，該集團獲得第三屆中國質(zhì)量獎提名獎铅惋，也是唯一上榜的醫(yī)療器械企業(yè)绅拢。

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質(zhì)量管理體系應(yīng)該怎樣做？

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量事關(guān)醫(yī)療水平泪滥，更關(guān)系到患者的生命濒聪。

在質(zhì)量管理方面，威高集團一直采用國內(nèi)外的最高標(biāo)準(zhǔn)和最嚴(yán)法規(guī)园凫，融合美國砍没、歐洲、日本等國家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立了覆蓋所有部門和人員的八位一體體系十碗，還提出了“10000-1=0”的質(zhì)量管理理念鸥司。“10000-1=0”的意思是：“10000件產(chǎn)品里面哪怕有一件不合格汉惫，對患者來說就是百分之百培愁≈ぃ”

因此，威高將質(zhì)量管理體系放在非常重要的位置定续。

在每一個車間谍咆、工段、工序私股、班組摹察，都設(shè)置了專職質(zhì)檢員，加強過程控制倡鲸。

子公司實行內(nèi)審供嚎、產(chǎn)業(yè)集團實行內(nèi)部外審、第三方實行外審峭状、集團實行監(jiān)督管理克滴，做到層層把關(guān)，嚴(yán)格控制优床。目前內(nèi)審隊伍達到500多人偿曙，他們事實上都已經(jīng)是質(zhì)管專家。

在生產(chǎn)車間羔巢，實行一票否決制附直，嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān)。骨科器械是威高的一大業(yè)務(wù)重點霹早。一次矢锯，在生產(chǎn)自斷螺栓的車間，做扭力試驗時秋贤，一名檢驗人員檢測到一只螺栓的扭力值不合格跛猛。

雖然符合行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)要求，但是不符合威高的扭力內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)爬喝。扭力螺栓的扭力檢驗方式為破壞性檢驗儡绩，同一個批次的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量特性，將不合格品挑選出來不具備操作性程鸵。這一批次總共做了2000多件鹿磁，放寬要求的話這批產(chǎn)品實際上又符合行業(yè)要求。如何處置频僵？

按照“10000-1=0”理念骆喉，檢驗員將該批產(chǎn)品判為不合格品，并按流程銷毀了這批價值接近15萬元的產(chǎn)品嫌术。

除了醫(yī)療器械哀澈，威高集團還有一個重要的產(chǎn)品線：藥品包裝材料。在這條產(chǎn)品線，該公司一直按照藥品生產(chǎn)的經(jīng)營理念和標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)割按，將質(zhì)量放在首位膨报。

預(yù)灌封注射器是藥品包裝材料的一種，從產(chǎn)品生產(chǎn)适荣、存儲到運輸環(huán)節(jié)丙躏，該公司都進行嚴(yán)格把控。所有產(chǎn)品下線之前束凑，都要經(jīng)過燈檢環(huán)節(jié)的檢驗。他們采用自動成像檢測與人工相結(jié)合的方法剔除不合格品栅盲，并且在物流環(huán)節(jié)中全部由公司專車配送汪诉，最大程度上避免外部環(huán)境對產(chǎn)品的影響。

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“一械一碼一身份”時代谈秫，實現(xiàn)全流程追溯可控

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）扒寄，意味著每一個規(guī)格的產(chǎn)品都擁有一個唯一的標(biāo)識碼。有了這種產(chǎn)品唯一的“電子身份證”私免，就可以在產(chǎn)品制造木冈、倉儲物流、醫(yī)院耗材管理檀抡、國家不良事件監(jiān)管演易、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程，實現(xiàn)自動識別园溃、精準(zhǔn)追溯坝偶。

國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的相關(guān)政策，在今年1月1日開始落地冲雾。威高集團是參與UDI行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位醉檐，早在2019年3月，威高醫(yī)用制品公司所有產(chǎn)品的UDI編碼工作就已結(jié)束奥怪，并建立了UDI數(shù)據(jù)庫勿镇，可全流程追溯產(chǎn)品情況，進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量盘瞧。隨著醫(yī)療器械唯一編碼工作的全面落地蚂兴，威高集團的質(zhì)量管控更有保證了。

據(jù)了解膘掰，“一械一碼一身份”時代到來之后涉波，威高集團升級了原有的ERP系統(tǒng)、MES系統(tǒng)和SPD系統(tǒng)炭序，建立了自己的UDI數(shù)據(jù)庫啤覆，可在全流程采集產(chǎn)品的產(chǎn)品UDI數(shù)據(jù)并上傳到國家UDI數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量全流程的追溯可控。

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“中國質(zhì)造”的下一步

“十四五規(guī)劃”提出窗声，要深入實施制造強國戰(zhàn)略相恃，培育先進制造業(yè)集群，推動包括醫(yī)藥與醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展笨觅。

"中國質(zhì)量獎"設(shè)立的一大初衷拦耐，也是為了推進“制造強國”，鼓勵“中國制造”升級為“中國質(zhì)造”见剩。

在2012年的“兩會”上杀糯，一位全國人大代表在提案中提議設(shè)立這一獎項時說：“改革開放以來，我國產(chǎn)品質(zhì)量整體水平不斷提升苍苞，已成為世界制造大國固翰。但目前還存在質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ)薄弱、企業(yè)提升質(zhì)量內(nèi)在動力不足耕粪、產(chǎn)品質(zhì)量水平的提高滯后于經(jīng)濟規(guī)模的增長等問題治盆，這些問題制約了我國由制造大國向制造強國的轉(zhuǎn)變》林妫”

他當(dāng)時還提出：“亟需政府采取有效措施矫摸，引導(dǎo)和推動企業(yè)以世界先進水平為目標(biāo)，不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平伐歇，不斷提升我國產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的國際競爭力烧锋。”

經(jīng)過多年的發(fā)展磁姻，中國醫(yī)療器械企業(yè)在國外品牌長期占據(jù)主導(dǎo)地位的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中限榆，已經(jīng)取得了關(guān)鍵突破。

威高集團兩次獲得中國質(zhì)量獎提名獎始踪，即為其表現(xiàn)之一笆唧。

該集團早在1998年就已通過ISO9000認證。此后幾年洁糟，集團又先后通過了CE岸裙、CMD、GMP等認證速缆，獲得了美國FDA認可降允。在生產(chǎn)技術(shù)提升方面，僅2008年從瑞士進口的血液凈化生產(chǎn)線艺糜，價值就高達1億多元人民幣剧董，每年用于技術(shù)改造的費用，達到10億多元破停。

經(jīng)過多年發(fā)展翅楼，威高集團已攻克技術(shù)壁壘21項，106種產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代；同時建有行業(yè)首家通過CNAS認可的企業(yè)實驗室毅臊，有1000多種產(chǎn)品檢測能力理茎，檢測結(jié)果被100多個國家和地區(qū)互認，建有企業(yè)計量檢定中心管嬉，17大項29種計量器具檢定能力皂林；建有行業(yè)內(nèi)唯一企業(yè)國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地，曾主導(dǎo)或參與國家標(biāo)準(zhǔn)11項蚯撩、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)52項密巷、團體標(biāo)準(zhǔn)34項、地方標(biāo)準(zhǔn)5項饲悟，包括行業(yè)內(nèi)唯一由企業(yè)制定的吻合器國際標(biāo)準(zhǔn)循贝，心血管介入和輸液器具2項國際標(biāo)準(zhǔn)提案。

在不斷提高技術(shù)水平熄朴、嚴(yán)格保證質(zhì)量的同時，威高集團還非常重視企業(yè)社會責(zé)任勺激。多年來雾鸠，集團投入近1億元建立國內(nèi)首座電子束醫(yī)療器械滅菌中心，年減少環(huán)氧乙烷使用108噸捎滴；在行業(yè)內(nèi)率先推出不含DEHP的TPE輸液器纪娄，減少環(huán)境破壞和人體傷害，累計減少DEHP使用8574噸悉契；投資約1.5億元引進廢液回收裝置启毁，實現(xiàn)無污染 、零排放等憔辞。

近年來页衙，國家層面先后出臺了不少規(guī)劃政策，重點支持高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化阴绢〉昀郑《中國制造2025》還明確提出，將高性能醫(yī)療器械作為“中國制造2025”重點推進的重點領(lǐng)域之一呻袭≌０耍“十四五”期間，高質(zhì)量發(fā)展是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞左电。

下一步廉侧，中國醫(yī)療器械企業(yè)，任重道遠篓足。

下一階段段誊，威高又將怎樣保持并進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量？

也許下一屆中國質(zhì)量獎，會有更多中國醫(yī)療器械企業(yè)獲獎枕扫。那意味著陪腌，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，中國“質(zhì)造”又上了一個新臺階燥颠。